Säugling Ibuprofen Rückruf: Kinder-Schmerzmittel bei Walmart verkauft, CVS, Family Dollar zog über Konzentrationsängsten hinweg.

Ein Pharmaunternehmen aus New Jersey hat drei Lose seines Säuglingsproduktes Ibuprofen zurückgerufen, weil es befürchtet, dass das Schmerzmittel stärker sein könnte als zuvor angegeben.

Tris Pharma sagte in einer Pressemitteilung, dass es sich freiwillig an drei Chargen der Ibuprofen Concentrated Oral Suspension seiner Säuglinge erinnert hat, USP nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID), 50 mg pro 1.25 mL.

„Es besteht die unmittelbare Möglichkeit, dass Säuglinge, die anfälliger für ein höheres Potenzniveau von Medikamenten sind und daher anfälliger für dauerhafte NSAID-assoziierte Nierenverletzungen sein können“, sagte die Pressemitteilung.

„Nebenwirkungen, die auftreten können, sind Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder, seltener, Durchfall. Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls mögliche Nebenwirkungen.

„Bis heute hat Tris Pharma Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den vielen Produkten erhalten, die Gegenstand dieses Rückrufs sind.“

Aus der öffentlichen Erklärung war nicht klar, wie oder wann Tris Pharma das Problem entdeckte oder warum es entstanden ist.

„Der Grund für den Rückruf war eine mögliche höhere Konzentration von Ibuprofen von weniger als 10 Prozent über dem angegebenen Grenzwert in einigen Flaschen aus diesen drei Chargen“, sagte Tris Pharma in einer Erklärung gegenüber Newsweek.

„Sicherheitsprobleme oder Toxizität sind bei Säuglingen in Dosen von mehr als 700 Prozent der empfohlenen Dosis allgemein anerkannt.“

Tris Pharma sagte, dass das Produkt als Schmerzmittel oder Fieberreduzierer verwendet wurde und in Flaschen von 0,5 Unzen verpackt war. Die zurückgerufenen Lose werden in Walmart, CVS und Family Dollar verkauft.

Bei Walmart sind die zurückgerufenen Lose 00717009A (Ablauf 02/19), 00717015A (Ablauf 04/19) und 00717024A (Ablauf 08/19). Bei CVS ist das zurückgerufene Los 00717024A (Ablaufdatum 19.08.). Und in Familien-Dollar ist das zurückgerufene Los 00717024A (Ablaufdatum 19.08.).

Das Pharmaunternehmen sagte, es verkaufte die betroffenen Mengen an Kinderibuprofen an einen einzigen Lieferanten, der die Produkte dann auf den amerikanischen Markt brachte.

„Tris Pharma Inc. hat seinen Kunden durch eine dringende Rückrufaktion informiert und veranlasst die Rückgabe des zurückgerufenen Produkts“, heißt es in der Erklärung des Unternehmens.

„Groß- und Einzelhändler des Produkts sollten die weitere Verteilung der betroffenen Partien von Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg pro 1,25 mL, die zurückgerufen werden, einstellen.“

Verbraucher, die Fragen oder Bedenken haben, werden gebeten, sich an den Tris-Kundendienst unter 732-940-0358 (Montag bis Freitag, 8.00 Uhr ET- 17.00 Uhr PT) oder per E-Mail unter micc_tris@vigilarebp.com. zu wenden.

„Die Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie irgendwelche Probleme haben, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen“, sagte Tris Pharma.

„Unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme bei der Verwendung der von diesem Rückruf betroffenen Produktchargen können dem MedWatch Adverse Event Reporting Programm der FDA online, per Post oder Fax gemeldet werden.

„Dieser Rückruf wird mit dem Wissen der U.S. Food and Drug Administration durchgeführt.“

Dieser Artikel wurde mit einer Stellungnahme von Tris Pharma aktualisiert.

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