Weltgesundheitsorganisation setzt TB-Medikamente von Big India Supplier On Quality Fears aus.

LONDON (Reuters) – Die Weltgesundheitsorganisation hat die Zulassung von Tuberkulose-Medikamenten der indischen Svizera Labs, einem wichtigen Lieferanten für Entwicklungsländer, nach einer Untersuchung von Normen ausgesetzt.

Die Agentur der Vereinten Nationen, die als Drogenwächter in Märkten ohne robuste lokale Vorschriften agiert, sagte am Freitag, dass sie alle TB-Produkte, die am Standort Svizera in Mumbai hergestellt wurden, ausgesetzt habe, weil die Produktionsstandards und das Qualitätsmanagement unzuverlässig seien.

Es wurde auch gesagt, dass unabhängige Experten Chargen von bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln erneut testen sollten, und es könnte notwendig sein, Lieferungen zurückzurufen, je nach dem Ergebnis dieser Tests.

Der Schritt ist ein neuer Schlag für die indische Pharmaindustrie, die billige Generika in die Länder der Welt liefert, aber in den letzten Jahren durch eine Reihe von Qualitätsproblemen beeinträchtigt wurde, die das Vertrauen in ihre Produkte erschütterten.

Die WHO hatte zuvor im September 2015 ein Warnschreiben an die in Mumbai ansässigen Svizera Labs, Teil von Maneesh Pharmaceuticals, gerichtet, nachdem sie verschmutzte Oberflächen, schwarzen Schimmel in einem Reinigungsbereich, niedrige Hygienestandards und unzureichende Buchführung gefunden hatte.

Der letzte Brief „Notice of Suspension“ wurde 15 Tage nach seiner Versendung an das Unternehmen auf der Website der WHO veröffentlicht. Es wurden mehrere Beschwerden über die Qualität bestimmter Arzneimittelchargen hervorgehoben.

Boudewijn Ploos van Amstel, Geschäftsführer von Svizera Europe, sagte, das Unternehmen sei mit der Bewertung nicht einverstanden und fügte hinzu, dass die WHO Informationen des Unternehmens ignoriert habe, die zeigten, dass die Operationen von Svizera dem Standard entsprachen.

„Das Schreiben der Suspendierung ist sehr irreführend“, sagte er Reuters telefonisch aus den Niederlanden.

Die WHO spielt eine entscheidende Rolle bei der Überwachung der Arzneimittelqualität in ärmeren Ländern durch ihr Prequalification of Medicines Program, das sicherstellt, dass die von UN-Agenturen wie UNICEF gelieferten Behandlungen von akzeptabler Qualität sind.

Das Programm wird auch von Regierungen genutzt, um den Massenkauf von Medikamenten zu steuern.

(Bericht von Ben Hirschler, Schnitt von David Evans)

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