Sind die Verfahren zur vaginalen Verjüngung sicher? FDA warnt vor irreführendem Marketing

Die Food and Drug Administration (FDA) versandte Warnschreiben an zahlreiche Unternehmen, die Laser oder Ultraschall vermarkten und unbewiesene Behauptungen darüber aufstellen, wie die Verfahren der „Vaginalverjüngung“ die intime Gesundheit von Frauen verbessern könnten.

Die Ankündigung, Frauen und Gesundheitsdienstleister zu alarmieren, wurde von der Verwaltung am 30. Juli veröffentlicht.

Vaginale Verfahren mit energiebasierten Geräten sind nur in Einzelfällen wie der Entfernung von Genitalwarzen und Hysterektomien zugelassen.

Aber jetzt behaupten bestimmte Hersteller, dass diese Geräte bei der Behandlung anderer Probleme helfen können, wie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, vaginale Trockenheit oder Juckreiz, Schmerzen beim Wasserlassen, verminderte sexuelle Empfindungen, etc.

Besonders bedenklich war, dass sie auch an Frauen vermarktet wurden, die diese Symptome infolge der Behandlung von Brustkrebs verspüren. Verfahren wie die Chemotherapie können bei einigen Frauen zu einer abrupten, frühen Menopause führen.

„Die Verfahren verwenden Laser und andere energiebasierte Geräte, um Vaginalgewebe zu zerstören oder umzuformen“, verriet FDA-Kommissar Dr. Scott Gottlieb in einer Erklärung. „Diese Produkte bergen ernste Risiken und verfügen nicht über ausreichende Beweise, um ihre Verwendung für diese Zwecke zu unterstützen. Wir sind zutiefst besorgt, dass Frauen verletzt werden.“

Die FDA erhielt ein Dutzend Beschwerden im Zusammenhang mit dem Verfahren mit mindestens zwei Berichten, die schwere Komplikationen wie Vaginalschmerzen und abnormale Blutungen feststellten.

Nachdem sie sich diese Berichte und die einschlägige medizinische Literatur angesehen hatte, fand die Agentur mehrere Fälle von Nebenwirkungen wie Vaginalverbrennungen, Narbenbildung, wiederkehrende oder chronische Schmerzen und mehr.

Eine Patientin hatte nach einer Operation mit dem Laser „Mona Lisa Touch“ starke Blasen-/Urethralschmerzen. Eine weitere Patientin hatte nach der Behandlung ihrer Harninkontinenz mit dem Gerät „Thermiva“ blaue Flecken in der Scheide.

„Die irreführende Vermarktung unbewiesener Behandlungen kann nicht nur zu Verletzungen führen, sondern auch einige Patienten davon abhalten, Zugang zu geeigneten, anerkannten Therapien zur Behandlung schwerer Krankheiten zu erhalten“, fügte Dr. Gottlieb hinzu.

„Diese Produkte können besonders attraktiv für Frauen sein, die möglicherweise nicht für bestimmte von der FDA zugelassene Behandlungen zur Linderung der vaginalen Trockenheit geeignet sind und daher nach alternativen, nicht-hormonellen Optionen suchen.“

Alma Laser, BTL Aesthetics, BTL Industries, Cynosure, InMode, Sciton und Thermigen sind die sieben von der FDA für ihr unangemessenes Marketing zugelassenen Unternehmen.

In ihrem Marketing machten die Hersteller eine Vielzahl von Ansprüchen wie minimales Risiko, ein besseres weibliches Leben, die Wiedererlangung eines jugendlichen Aussehens und ein erhöhtes Selbstwertgefühl.

Obwohl sie nicht verboten sind, empfehlen Experten keine kosmetischen Vaginalbehandlungen, da ihre Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen ist. Frauen, die sich wegen Urogenitalbeschwerden behandeln lassen, sollten sich an ihren Arzt wenden, der sie über bessere Methoden zur Behandlung des Problems informiert.

Jedem, der mit diesen Verfahren verbundene unerwünschte Wirkungen hat, wurde empfohlen, einen freiwilligen Bericht über MedWatch, das Programm FDA Safety Information and Adverse Event Reporting, einzureichen.

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