Roche-Hämophilie Medikament gewinnt Fast-Track-FDA-Bezeichnung

Zürich (dpa) – sagte Roche am Freitag es bahnbrechende Therapie Bezeichnung von der U.S. Food and Drug Administration für eine experimentelle Hämophilie Medizin gewonnen hatte ein Stück von dem $ 11 Milliarden Hämophilie Drogenmarkt anstreben.

Der Schweizer Pharmakonzern sagte seine US-amerikanischen Genentech Einheit ACE910 gesichert die Überholspur Bezeichnung, wie das Unternehmen separate Phase-III-Studien im Jahr 2015 und 2016 bereitet, die erste bei Patienten mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitoren und die zweite für Patienten ohne Inhibitoren.

Es stellt eine Bedrohung für die eher traditionellen Behandlungen von Novo Nordisk und Baxalta, das Ziel, eine $ 30 Milliarden Übernahmeversuch von Shire.

Hämophilie A ist eine seltene genetische Erkrankung, die Blutgerinnung verhindert. Patienten erhalten lebensrettende Infusionen von Gerinnungsfaktoren, aber Entwicklung von Inhibitoren in viele von denen, die behandelt stört mit Bemühungen um ihre Blutung zu kontrollieren.

Mit dem Markt für Hämophilie Medikamente voraussichtlich nächstes Jahr auf $ 11 Milliarden wachsen ist Roche ACE910 Medikament genau beobachtet, weil es verändern könnte, wie die Krankheit behandelt wird.

„FDA erteilt Breakthrough Therapy Designation für ACE910, erkennen einen ungedeckten Bedarf an Patienten mit Inhibitoren und das Versprechen von diesen frühen Data“ Sandra Hornung, chief medical Officer von Roche sagte in einer Erklärung.

Letztes Jahr, sagte Roche frühen Daten angegeben, Förderung der Rückgang der Preise bei allen Patienten Blutungen.

Im Jahr 2012 erstellt US regulatorische Änderungen die Durchbruch Therapie Bezeichnung, so dass die FDA zu beschleunigen, Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln, deren vorläufige klinische wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien deutet darauf hin.

(Berichtet von John Miller. Bearbeiten von Jane Merriman)

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