Neue FDA-zugelassene Medikamente Gesichtssicherheitsprobleme: Wie sicher sind Ihre Rezepte?

Eine Untersuchung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung durch die Food and Drug Administration ergab, dass etwa ein Drittel der Medikamente Sicherheitsrisiken aufweisen.

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Die Überprüfung betrachtete 222 Medikamente, die von der FDA zwischen 2001-2010 zugelassen wurden. Die Forscher fanden heraus, dass 71 eine Art Post-Market-Sicherheitsrisiko hatten, das die Regulierungsbehörde in irgendeiner Weise angegangen ist. Der Bericht schreibt, dass die FDA drei Medikamente vollständig zurückgezogen, 61 Warnungen in die Box eingeflößt und 59 Stück Sicherheitskommunikation verschickt hat. Die mediane Zeit, die es dauerte, bis die FDA Maßnahmen ergriff, betrug etwa vier Jahre.

Die Medikamente, die nach der Zulassung die größten Risiken darstellten, waren Biologika, d.h. Medikamente aus lebenden Organismen, laut Everyday Health, Behandlungen von psychiatrischen Erkrankungen, Medikamente im beschleunigten Zulassungsprogramm der FDA und solche, die mit einer bevorstehenden Frist zur Überprüfung zugelassen wurden.

Das Accelerated Approval Program der FDA wurde entwickelt, um Behandlungen für schwere Erkrankungen zu finden, die noch nicht erfüllte medizinische Bedürfnisse haben. Zu den jüngsten Zulassungen im Rahmen dieses Programms gehören mehrere Behandlungen für das Urothelkarzinom, eine Form von Harnwegskrebs.

Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass ein überstürzter Prozess ein großer Teil des Problems ist.

„Wir scheinen als Gesellschaft entschieden zu haben, dass wir wollen, dass Medikamente schneller überprüft werden“, sagt der führende Autor Joseph Ross, Professor für Medizin und Gesundheitswesen an der Yale University, in der Washington Post. „Deshalb ist es von entscheidender Bedeutung, dass wir über ein starkes System verfügen, um Medikamente kontinuierlich zu bewerten und neue Sicherheitsbedenken schnell und effektiv zu kommunizieren“, erklärt er.

Nachdem ein Medikament entwickelt wurde, reicht der Hersteller einen Antrag bei der FDA ein, mit Informationen über seine chemische Zusammensetzung und Pläne für die Prüfung. Es werden Tests zur Messung der Toxizität und Wirksamkeit an mehreren Tierarten durchgeführt und die FDA überprüft alle Informationen, bevor sie die Erlaubnis erteilt, das Medikament an Menschen zu testen.

Anschließend führen die Hersteller klinische Studien in drei Phasen durch. Die erste konzentriert sich auf Sicherheit und Nebenwirkungen und wird in einer kleinen Stichprobe von etwa 20-80 Personen durchgeführt. Die zweite Runde befasst sich mit der Wirksamkeit, um zu sehen, ob ein Medikament wirklich hilft, eine bestimmte Krankheit zu behandeln, und der Stichprobenumfang wird auf Hunderte erhöht. In der Endphase werden Tausende von Menschen eingestellt und Sicherheit und Effektivität kombiniert. Dosierung und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten werden im Endtest analysiert.

Die Agentur überprüft die medizinische Kennzeichnung, stellt einen Antrag auf ein neues Medikament, nachdem der Hersteller es eingereicht hat, und bewertet den Antrag und die Forschung des Herstellers unter besonderer Berücksichtigung von Sicherheit und Wirksamkeit. Eine Inspektion der Produktionsanlagen ist der letzte Schritt, bevor die vorgeschlagene Behandlung entweder genehmigt oder abgelehnt wird. Alle Einreichungen werden von einem Team von Wissenschaftlern der FDA geprüft, zu dem Ärzte, Statistiker, Chemiker und Pharmakologen gehören.

Selbst nachdem es die Medikamente in die Apotheke geschafft haben, hält die FDA die Probleme durch erforderliche Sicherheitsupdates des Herstellers im Auge.

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Trotz dieses langwierigen Prozesses haben Medikamente nach der Markteinführung tödliche Folgen. Vioxx, ein beliebtes Schmerzmittel, das für weniger Magen-Darm-Beschwerden bekannt ist, wurde fast 20 Millionen Menschen verschrieben, bevor es aus den Apotheken genommen wurde, berichtet NPR. Hergestellt von Merck, verursachte das Medikament Schlaganfälle und Herzinfarkte bei Patienten.

Von 2004 bis 2011 rief die FDA 1.734 Medikamente zurück, so ABC News.

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