Gabapentin Nebenwirkungen: Die Gefahren von Off-Label-Rezepturen‘ überraschende Nebenwirkungen

Millionen von Amerikanern leiden unter Anfällen, neuropathischen Schmerzen, Hitzewallungen und dem Restless-Legs-Syndrom, was die Nachfrage nach einem Medikament zur Linderung schwer zu lebender Symptome steigert. 1993 genehmigte die U.S. Food and Drug Administration Gabapentin – ein Medikament unter dem Markennamen Neurontin – zur Bekämpfung von Epilepsie und später zur Schmerzlinderung im Jahr 2004. Aber es kam nicht ohne einen Preis.

Kurz nach der Markteinführung von Gabapentin in den USA begann die Tochtergesellschaft des Pharmariesen Pfizer, Parke-David, Ärzte zu ermutigen, Gabapentin für nicht zugelassene Anwendungen zu verschreiben, die auch als „Off-Label“ bezeichnet werden. Durch die Lockerung der Beschränkungen wurde die Zugänglichkeit des Medikaments für Gesundheitsdienstleister, Versicherer und Verbraucher verbessert. Bald wurde es für eine Vielzahl von Krankheiten eingesetzt, von bipolaren Störungen bis hin zu Migräne.

Zwischen 10 und 20 Prozent aller in den USA geschriebenen Rezepte sind heute für Off-Label-Zwecke bestimmt. Während Ärzte oft zu Off-Label-Medikamenten greifen, weil die Vorschriften der FDA die Wissenschaft noch nicht eingeholt haben, lohnen sich die Risiken oft nicht.

Eine Anfang des Jahres in der Zeitschrift JAMA Internal Medicine veröffentlichte Studie ergab nach der Untersuchung von mehr als 46.000 Patientenakten, dass 80 Prozent der Off-Label-Verschreibungen nicht durch starke wissenschaftliche Erkenntnisse belegt waren. Darüber hinaus waren Patienten, die mit einem Off-Label-Medikament behandelt wurden, mehr als doppelt so häufig von unerwünschten Nebenwirkungen betroffen wie diejenigen, die Medikamente einnahmen, die nach den Richtlinien der FDA zugelassen waren.

Nach Angaben der Mayo-Klinik müssen bei der Entscheidung für ein Medikament die Risiken gegen das Potenzial abgewogen werden, das es birgt. Beunruhigende Nebenwirkungen, darunter aggressives Verhalten, Depressionen, schnelle Stimmungsschwankungen, Misstrauen, falsches Wohlbefinden, Hyperaktivität, Schläfrigkeit, Zittern, sexuelle Dysfunktion und Selbstmord, folgten dicht hinter seiner Anwendung.

Nach 25 Jahren, in denen das Medikament mit Off-Label-Anwendung auf dem Markt zirkuliert, haben sich Fälle von Nebenwirkungen angesammelt. In einem Fall wurde Caryl Westwood Neurontin für ihre Schmerzen im unteren Rückenbereich verschrieben. Nach Monaten mit Schlaflosigkeit, Angst und Nebel konfrontierte Westwood ihren Arzt, nur um herauszufinden, dass Neurontin überhaupt kein Schmerzmittel, sondern ein starkes Epilepsiemittel war.

Trotz des geringen Nachweises seiner Wirksamkeit bei der Schmerzbehandlung wurde Neurontin Westwood verschrieben. Im Jahr 2004 stammten rund 90 Prozent des Umsatzes von Neurontin in Höhe von 2,7 Milliarden US-Dollar aus verschreibungspflichtigen Medikamenten, die außerhalb des Labels verwendet wurden, und es wurde etwas Licht in die Frage geworfen, warum sich Ärzte beugen, um sicherzustellen, dass die Rezepte gefüllt werden, selbst wenn sie den Patienten nicht behandeln.

Obwohl Pfizer den Ärzten Schuldgefühle bei der Förderung der Off-Label-Nutzung von Neurontin zugestand und sich bereit erklärte, 430 Millionen Dollar in einem Vergleich auszuzahlen, ist die Off-Label-Nutzung auch heute noch produktiv.

Quelle: Verma A, Eguale T und Buckeridge DL. Vereinigung des Off-Label-Drogenkonsums und unerwünschter Drogenereignisse in einer Erwachsenenpopulation. JAMA Innere Medizin. 2016.

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