FDA-Panel Stimmen zu Gunsten der Annahme von AstraZeneca Gicht Medikament

(Reuters) – ein unabhängiges Gremium von Beratern der U.S. Food and Drug Administration am Freitag stimmte 10-4 zu Gunsten der Genehmigung von AstraZeneca Plc Gicht Medikament.

Alle 10, die die Droge, Lesinurad, unterstützten qualifiziert ihre Stimme durch die FDA zu AstraZeneca für Studien nach Einführung des Medikaments zu beurteilen, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit Fragen drängen.

Gicht ist eine Form von Arthritis in die überschüssige Harnsäure Formen Kristalle in den Gelenken und anderen Geweben, was zu schmerzhaften Entzündungen.

AstraZeneca, sagte, wenn genehmigt, Lesinurad die ersten 60 Jahre Adresse ineffizient Ausscheidung bei Gicht-Patienten werden.

Das Gremium Empfehlung folgt eine FDA-Mitarbeiter-Beitrag am Mittwoch, die Fragen über das Medikament Nutzen-Risiko-Profil, speziell im Zusammenhang mit erhöhten Risiken für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen.

Eine Mehrheit der stimmberechtigten FDA-Panel-Mitglieder vereinbart, der Lesinurad Vorteil war bescheiden, aber sinnvoll. Diejenigen, die gegen die Genehmigung gestimmt sagte, dass das Medikament Sicherheitsprofil ihrer Unterstützung ausgeschlossen.

Die FDA in der Regel folgt die Empfehlungen der Gruppe, aber ist nicht verpflichtet, dies zu tun, wenn es tagt, um seine Entscheidung über die Genehmigung eines Arzneimittels zu machen.

Lesinurad entwickelte sich von Ardea Biosciences, die von AstraZeneca für $ 1,26 Milliarden im Jahr 2012 erworben wurde.

Das Medikament soll in Kombination mit einem älteren Medikament, Febuxostat und Werke verwendet werden, verringern die Produktion von Harnsäure und erhöht seine Ausscheidung.

Ardea, sagte am Freitag, dass das Medikament nicht als eine First-Line-Behandlung für Gicht sollte, aber das Medikament die Nutzen-Risiko-Profil positiv genug, für die Zulassung als Add-on-Therapie war.

Viele Patienten nicht Ziel der Harnsäurespiegel trotz mit aktuellen Behandlungen erreichen schaffen die Notwendigkeit für effektive zusätzliche Therapien wie Lesinurad, sagte Ardea.

Der aktuelle Standard der Behandlung für Gicht ist ein orales Medikament namens Allopurinol, die bekanntlich selten haben aber potenziell tödlichen Nebenwirkungen mit Haut.

AstraZeneca Aktien stiegen um knapp 1 Prozent auf $31,36 im späten Handel am Nachmittag.

(Berichterstattung durch Amrutha Penumudi und Natalie Grover in Bengaluru; Bearbeiten von Savio d ‚ Souza)

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