FDA genehmigt Rückgabe des nicht verschreibungspflichtigen Asthma-Inhalators nach 7 Jahren

Sieben Jahre nachdem es vom Markt genommen wurde, wurde der rezeptfreie Asthma-Inhalator Primatene von der Food and Drug Administration (FDA) erneut zugelassen.

Hat die Agentur diesmal irgendwelche Bedenken bezüglich des Produkts?

Die Rückkehr des Primatene
Im Jahr 2011 wurde der beliebte OTC-Asthma-Inhalator Primatene vom Markt genommen, weil er Chlorfluorkohlenwasserstoff-(FCKW)-Treibmittel enthielt, eine bekannte ozonabbauende Substanz. Zuvor wurde es im Allgemeinen zur vorübergehenden Linderung von milden, intermittierenden Asthmasymptomen eingesetzt, weshalb viele Menschen dagegen waren, es vom Markt nehmen zu lassen. Solche Einwände kamen insbesondere von Patienten, die Primatene erfolgreich eingesetzt hatten.

Als solches und auch im Hinblick auf Patienten, die keinen anderen Zugang zu Asthmamedikamenten haben, führt die FDA Primatene wieder auf den Markt ein. Diesmal verwendet das Produkt stattdessen gesetzlich zugelassene Hydrofluoralkan-Treibmittel, die die gleiche Art von Treibmitteln sind wie verschreibungspflichtige Inhalatoren.

Sicherer Gebrauch
Schon vor der Markteinführung gab es Bedenken hinsichtlich der Verwendung von OTC-Inhalatoren zur Behandlung von Asthma durch Patienten, möglicherweise unter Verzicht auf die Behandlung durch Gesundheitsdienstleister. Angesichts solcher Bedenken sowie des Bedarfs der Menschen an den OTC-Medikamenten war es für die FDA unerlässlich, sicherzustellen, dass die Patienten die korrekte Verwendung von Primatene verstanden.

So darf es beispielsweise nur zur vorübergehenden Linderung von mildem, intermittierendem Asthma verwendet werden, und diejenigen, bei denen ein schwereres Asthma diagnostiziert wird, dürfen sich nicht darauf verlassen. Darüber hinaus können auch diejenigen, bei denen ein leichtes Asthma diagnostiziert wurde, schwerwiegendere Beschwerden haben, so dass es wichtig ist, immer noch mit einem Arzt für einen geeigneten Behandlungsplan zusammenzuarbeiten, zumal die Symptome von Person zu Person und im Laufe der Zeit variieren können.

„Wir können nicht genug betonen, wie wichtig es ist, einen Gesundheitsdienstleister für jede chronische Erkrankung zu sehen, um eine korrekte Diagnose zu erhalten und einen Behandlungsplan zu erstellen, der für jeden einzelnen Patienten geeignet ist“, sagte FDA Commissioner Scott Gottleib, M.D., und Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock, M.D. in einer Erklärung.

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