FDA genehmigt ein schnell wirkendes Grippemittel, das in einer einzigen Dosis eingenommen wird.

Xofluza ist das erste Medikament mit einem neuen Wirkmechanismus, das seit fast 20 Jahren zugelassen ist.

Die Food and Drug Administration gab am Mittwoch bekannt, dass sie das erste neue Grippemittel mit einem neuartigen Wirkmechanismus seit fast 20 Jahren zugelassen hat. Das Medikament Xofluza wird von Genentech, einer Division von Roche, auf den US-Markt gebracht.

Die Genehmigung kommt gerade noch rechtzeitig für die Grippesaison, die in den kommenden Wochen beginnen sollte.

Das Medikament ist eine schnell wirkende Behandlung, die in einer Einzeldosis eingenommen wird. Eine Dosis kann ein oder zwei Pillen sein, abhängig vom Körpergewicht der Person, die das Medikament einnimmt. Jemand, der an Grippe leidet, muss sie jedoch kurz nach Beginn der Symptome einnehmen, um den maximalen Nutzen aus der Behandlung zu ziehen.

Das Medikament ist bereits in Japan zugelassen und wird dort von Shionogi & Co. verkauft. Roche kaufte die meisten der weltweiten Rechte an den Medikamenten, während Shionogi die Rechte in Japan und Taiwan behält.

„Da Tausende von Menschen jedes Jahr die Grippe bekommen und viele Menschen schwer krank werden, ist es wichtig, sichere und wirksame Behandlungsalternativen zu haben.“ FDA-Kommissar Scott Gottlieb sagte in der Erklärung der Behörde, in der sie die Zulassung ankündigte. „Dieses neuartige Medikament bietet eine wichtige, zusätzliche Behandlungsoption.“

Genentech sagte, dass der Grosshandelspreis des Medikaments 150 US-Dollar betragen wird, unabhängig davon, ob eine Verschreibung ein oder zwei Pillen erfordert. Das ist auf Augenhöhe, sagte das Unternehmen, mit anderen verfügbaren Grippemittel, darunter das bekannteste, Tamiflu.

Ein Sprecher von Genentech sagte per E-Mail, dass das Unternehmen während der kommenden Grippesaison einen Coupon für berechtigte Patienten anbieten wird, was bedeuten würde, dass Personen, deren Krankenversicherung das Medikament abdeckt und die den Coupon verwenden, in ihrem ersten Jahr auf dem Markt nur 30 US-Dollar für Xofluza bezahlen könnten. Der Kupon klopft $60 weg vom Preis der Droge für Leute, die nicht Versicherung haben, sagte der Sprecher.

Experten haben vorhergesagt, dass die Preisgestaltung wahrscheinlich eine Rolle spielen wird, wie groß die Marktakzeptanz von Xofluza ist. Tamiflu – das eine Studie vorgeschlagen hat, wirkt ebenso wie Xofluza – hat sich als nicht sehr beliebt erwiesen. Bei Xofluza kann jedoch der Convenience-Faktor eines One-and-Done Dosierungsschemas einen Unterschied machen. Tamiflu muss zweimal täglich für fünf Tage eingenommen werden.

Der FDA-Zulassungsprozess verlief zügig. Die Agentur kündigte Ende Juni an, dass sie das Medikament vorrangig überprüfen werde und erwartete eine Entscheidung bis Weihnachten. Die Firma sagte dann, dass, wenn das Medikament zugelassen wurde, es funktionieren würde, um Xofluza in die Distributionspipeline für diese Grippesaison zu bekommen.

Xofluza wurde für die Verwendung bei Menschen ab 12 Jahren zugelassen, die seit nicht mehr als 48 Stunden Grippesymptome haben.

Es ist das erste Medikament in einer neuen Klasse namens Endonukleasehemmer. Sie arbeiten, indem sie die virale Replikation unterbrechen – den Prozess, bei dem eindringende Viren das Innenleben der Zellen übernehmen, um Horden von Kopien von sich selbst zu machen, um die Infektion weiter zu verbreiten.

Das Medikament wirkt schnell, muss aber auch schnell eingenommen werden, um eine maximale Wirkung zu erzielen. Die Studien, die zur Unterstützung des Zulassungsantrags verwendet wurden, zeigten, dass sich Menschen, die das Medikament innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome einnahmen, im Durchschnitt 33 Stunden früher besser fühlten als Menschen, deren Grippe unbehandelt war. Aber für diejenigen, die das Medikament später einsetzten, wurde ihre Genesung nur um etwa 13 Stunden beschleunigt.

Das, so haben Experten anerkannt, bedeutet, dass es realistische Hürden für den Einsatz des Medikaments geben könnte. Die Patienten müssen sich ein Rezept besorgen und es innerhalb weniger Stunden nach Beginn der Erkrankung ausfüllen lassen, um die Vorteile zu nutzen.

Die FDA stellte fest, dass die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Xofluza einnahmen, Durchfall und Bronchitis waren.

Veröffentlicht mit Genehmigung von STAT. Dieser Artikel erschien ursprünglich am 24. Oktober 2018.

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