Erstes FDA-zugelassenes Marihuana-basiertes Medikament kann nun in allen 50 Staaten Amerikas verschrieben werden.

Das erste verschreibungspflichtige Medikament aus Marihuana ist nun in allen 50 Staaten verschreibungspflichtig – ein Meilenstein, der die Forschung zu einem Medikament anregen könnte, das nach Bundesrecht illegal bleibt.

Im Juni genehmigte die Food and Drug Administration das zweimal täglich einzunehmende orale Medikament Epidiolex zur Behandlung von zwei seltenen Formen der Epilepsie, die in der Kindheit beginnen.

Heute ist das Medikament rezeptpflichtig geworden.

Der Schritt wurde von der medizinischen Marihuana-Industrie als Zeichen der Akzeptanz begrüßt – obwohl Epidiolex nicht ganz medizinisches Marihuana ist.

Der Sirup mit Erdbeergeschmack ist eine gereinigte Form eines chemischen Inhaltsstoffs, der in der Cannabispflanze vorkommt – aber nicht derjenige, der den Verbraucher in die Höhe treibt. Es ist noch nicht klar, warum der Inhaltsstoff, genannt Cannabidiol oder CBD, bei einigen Menschen mit Epilepsie die Anfälle reduziert.

Da diese Patienten in der Vergangenheit nicht gut auf verfügbare Krampfanfälle reagiert haben, bestand ein dringender Bedarf an neuen Therapien, die darauf abzielen, die Häufigkeit und Auswirkungen von Krampfanfällen zu reduzieren“, sagte Justin Gover, CEO des Epidiolex-Herstellers, der britischen Firma GW Pharmaceuticals.

Wir setzen uns dafür ein, dass diese Patienten Zugang zu diesem neuartigen Cannabinoid-Medikament haben, das in klinischen Studien gründlich untersucht wurde, das zur Gewährleistung von Qualität und Konsistenz hergestellt wurde und für das eine Versicherungsschutz für geeignete Patienten besteht.

GW Pharmaceuticals untersuchte das Medikament an mehr als 500 Kindern und Erwachsenen mit schwer behandelbaren Anfällen und überwindet zahlreiche rechtliche Hürden, die die Erforschung von Cannabis lange Zeit behindert haben.

FDA-Beamte sagten, dass das Medikament die Anfälle reduziert, wenn es mit älteren Epilepsie-Medikamenten kombiniert wird.

Die FDA hat bereits synthetische Versionen eines weiteren Cannabiswirkstoffs für den medizinischen Gebrauch zugelassen, einschließlich einer starken Gewichtsabnahme bei Patienten mit HIV.

Epidiolex ist im Wesentlichen ein CBD-Öl in pharmazeutischer Qualität, das einige Eltern bereits zur Behandlung von Kindern mit Epilepsie verwenden. CBD ist eine von mehr als 100 Chemikalien, die in Marihuana vorkommen. Aber es enthält kein THC, den Inhaltsstoff, der Marihuana seine bewusstseinsverändernde Wirkung verleiht.

Ärzte sagen, dass es wichtig ist, eine einheitliche, staatlich regulierte Version zu haben.

Ich bin wirklich froh, dass wir ein Produkt haben, das viel sauberer ist und von dem ich weiß, was es ist“, sagte Dr. Ellaine Wirrell, Direktorin des Programms der Mayo-Klinik für Kinderepilepsie. Bei den handwerklichen Produkten gibt es oft eine große Variation der Dosen von Flasche zu Flasche, je nachdem, wo man sie bekommt.

Zu den Nebenwirkungen des Medikaments gehören Durchfall, Erbrechen, Müdigkeit und Schlafstörungen.

Vor einigen Jahren erwog Allison Hendershot, ihre Familie nach Colorado zu verlegen, einem der ersten Staaten, der Marihuana legalisierte und Heimat eines großen Netzwerks von CBD-Produzenten und -Anbietern war. Ihre 13-jährige Tochter Molly leidet seit ihrem vierten Lebensjahr an schweren Anfällen. Aber dann erfuhr Hendershot von einem Versuch mit Epidiolex an der New York University.

Ich habe dies gegenüber einigen dieser anderen Optionen bevorzugt, weil es sich um ein kommerzielles Produkt handelt, das strenge Tests durchlaufen hat“, sagte Hendershot, der in Rochester, New York, lebt.

Seit sie Epidiolex erhalten hat, sagt Hendershot, dass ihre Tochter in der Lage war, sich mehr zu konzentrieren und weniger Anfälle hatte – bei denen ihr ganzer Körper schlaff wird und zusammenbricht.

CBD-Öl wird derzeit online und in Fachgeschäften in den USA verkauft, obwohl sein Rechtsstatus nach wie vor trüb ist. Die meisten Produzenten sagen, dass ihr Öl aus Hanf gewonnen wird, einer Pflanze in der Cannabisfamilie, die wenig THC enthält und in einer Reihe von Staaten legal für Kleidung, Lebensmittel und andere Zwecke angebaut werden kann.

Die unmittelbaren Auswirkungen der Genehmigung am Montag auf diese Produkte sind unklar.

FDA-Kommissar Scott Gottlieb schlug vor, dass die Behörde CBD-Produkte mit „unsicheren Dosierungen und Formulierungen“ prüfen würde.

Wir sind bereit, Maßnahmen zu ergreifen, wenn wir die illegale Vermarktung von CBD-haltigen Produkten mit schwerwiegenden, unbewiesenen medizinischen Ansprüchen sehen“, sagte Gottlieb in einer Erklärung.

Die FDA hatte zuvor Warnungen an CBD-Hersteller herausgegeben, wonach ihre Produkte bestimmte Krankheiten wie Krebs oder Alzheimer behandeln könnten. Nur Produkte, die eine formelle FDA-Zulassung erhalten haben, können solche Behauptungen aufstellen und erfordern in der Regel klinische Studien, die Millionen kosten.

Die meisten CBD-Produzenten gehen diesem Problem aus dem Weg, indem sie nur allgemeine Aussagen über die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden machen.

Branchenanhänger spielten die Auswirkungen der FDA-Zulassung herunter.

Ich weiß nicht, ob eine Mutter oder ein Vater bei klarem Verstand ist, wer das, was bereits funktioniert, ändern wird“, sagte Heather Jackson, CEO von Realm of Caring, einer gemeinnützigen Gruppe, die mit CW Hanf aus Colorado, einem der größten CBD-Unternehmen der Nation, verbunden ist. „Ich glaube wirklich nicht, dass es uns viel angehen wird.

Jacksons Gruppe schätzt, dass die typische Familie, die CBD zur Behandlung von Epilepsie im Kindesalter einsetzt, etwa 1.800 Dollar pro Jahr für die Substanz ausgibt.

Eine Sprecherin von GW Pharmaceuticals sagte, dass das Unternehmen nicht sofort einen Preis für das Medikament bekannt geben würde, den es im Herbst einführen wird. Wall Street-Analysten haben zuvor vorhergesagt, dass es 25.000 Dollar pro Jahr kosten könnte, wobei der Jahresumsatz schließlich 1 Milliarde Dollar erreicht.

Die Führungskräfte von GW Pharmaceuticals ihrerseits sagen, dass sie nicht versuchen, die bereits auf dem Markt befindlichen Produkte zu stören. Das Unternehmen hat die Gesetzgebung in mehreren Staaten durchgesetzt, um sicherzustellen, dass sein Medikament legal verkauft und verschrieben werden kann.

Die FDA-Zulassung für Epidiolex ist technisch auf Patienten mit Dravet- und Lennox-Gastaut-Syndrom beschränkt, zwei seltenen Formen der Epilepsie, für die es nur wenige Behandlungen gibt. Aber Ärzte werden die Möglichkeit haben, es für andere Zwecke zu verschreiben.

Das neue Medikament tritt in ein immer komplizierteres rechtliches Umfeld für Marihuana ein.

Neun Staaten und der District of Columbia haben Marihuana für den Freizeitgebrauch legalisiert. Weitere 20 Staaten erlauben medizinisches Marihuana, aber die US-Regierung klassifiziert es weiterhin als kontrollierte Substanz ohne medizinische Verwendung, in der gleichen Kategorie wie Heroin und LSD.

Trotz zunehmender Akzeptanz gibt es wenig rigorose Forschung über den Nutzen und die Schäden von Marihuana. Letztes Jahr kam eine von der Regierung beauftragte Gruppe zu dem Schluss, dass der Mangel an wissenschaftlichen Informationen über Marihuana und CBD ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt.

Bevor der Verkauf von Epidiolex beginnen kann, muss die Drug Enforcement Administration CBD formell in eine andere Kategorie von Medikamenten umklassifizieren, die eine bundesärztliche Zulassung haben.

GW Pharmaceuticals stellt das Medikament in Großbritannien aus Cannabispflanzen her, die speziell gezüchtet werden, um einen hohen Gehalt an CBD zu enthalten. Und das Unternehmen plant, das Medikament weiterhin zu importieren und dabei die strengen US-Vorschriften zur Herstellung von Substanzen mit Beschränkungen zu umgehen.

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