Ärzte schlagen zurück auf Frauen, die von Vaginalmaschenimplantaten betroffen sind.

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Zehntausende von Frauen verklagen die Hersteller von Vaginalnetzimplantaten, die sie unter chronischen Schmerzen litten.

Einige sind inkontinent, andere mit permanenten Beckenschmerzen, viele sagen, dass es ihre Ehen ruiniert hat, ihre Arbeitsfähigkeit, ihre Beziehung zu ihren Kindern.

Diejenigen, die Klagen eingereicht haben, beschuldigen die Gerätehersteller, Ärzte zu täuschen, Operationen durchzuführen und zu empfehlen, die nicht rückgängig gemacht werden konnten, hatten klare Risiken, mit der Fähigkeit, lebenslange, qualvolle Nebenwirkungen zu verursachen.

Aber in einer unerwarteten Wendung hat eine Gruppe von Ärzten die Opfer und ihre Anwälte angegriffen.

Die Vereinigung von 63 Chirurgen aus Washington unterzeichnete einen Brief an den Staatsminister Bob Ferguson, der die Klage gegen Johnson & Johnson antritt und erklärt, dass alle Operationen Risiken mit sich bringen, sie wurden nicht irregeführt, und die mit dem Vaginalnetz verbundenen Risiken sind für ein Medizinprodukt nicht ungewöhnlich.

Die Klage besagt, dass die Unternehmen die mit den Produkten verbundenen Risiken nicht offengelegt haben.

Aber in ihrem Brief sagten die Ärzte, dass sie nie getäuscht wurden und dass der Fall auf einem Missverständnis darüber beruht, wie sie die Gefahren von medizinischen Verfahren einschätzen.

Wir haben in nationalen und regionalen medizinischen Fachgesellschaften im Bereich der Frauengesundheit gedient“, schrieb Dr. Jeffrey Clemons, ein Beckenrekonstruktions-Chirurg in Tacoma. Es ist für uns erstaunlich, dass die AG mit dieser Klage fortfährt, ohne zuvor von der umfangreichen Erfahrung und Expertise dieser Gruppe Gebrauch zu machen.

Ärzte in Kalifornien verfassen einen ähnlichen Brief an Generalstaatsanwalt Xavier Becerra, und der Präsident der American Urogynecologic Society, die 1.900 Mediziner vertritt, hat eine Erklärung abgegeben, in der einige der gleichen Bedenken zum Ausdruck kommen.

Clemons und zwei andere Doktoren, die den Washington Brief unterzeichneten, sind vom Verteidiger als Berater im Fall behalten worden, aber Clemons sagte, dass er ihn ohne Zahlung oder Unterstützung von Johnson & Johnson schrieb.

Es geht um das transvaginale Netz“ – Kunststoffnetz-Produkte, die implantiert werden, um eine Vielzahl von Beckenbodenstörungen zu korrigieren.

Sie kamen Ende der 90er Jahre auf den US-Markt, um Stressinkontinenz zu behandeln – eine Erkrankung, die durch körperliche Aktivität wie Husten, Niesen oder Laufen ausgelöst wird und bei Frauen nach der Geburt häufig und manchmal schwächend ist. Bei der Behandlung wird ein dünner Netzstreifen, ein so genannter „Mid-urethraler Hebegurt“, verwendet, um die Harnröhre zu unterstützen, den Schlauch, der den Urin von der Blase wegträgt.

Die Produkte waren so erfolgreich – einer der bedeutendsten Fortschritte in der Frauengesundheit in den letzten Jahrzehnten, sagten die Ärzte -, dass Unternehmen begannen, ähnliche Mesh-Produkte zu entwickeln, um eine andere Erkrankung zu behandeln, den sogenannten Beckenorganprolaps.

In solchen Fällen fallen Beckenorgane wie Gebärmutter und Blase aufgrund von Muskelschwund aus ihrer normalen Position. Ein Netzgewebe kann zur Unterstützung des Beckenbodens verwendet werden.

Die Behandlung des Beckenorganprolapses mit Mesh erwies sich jedoch nach der Einführung dieser Produkte im Jahr 2004 als problematisch. Sie waren wahrscheinlicher für schwerwiegende Komplikationen, einschließlich permanenter Inkontinenz, schwerer Beschwerden und einer Unfähigkeit, Sex zu haben.

Die U.S. Food and Drug Administration gab in den Jahren 2008 und 2011 Warnungen heraus, und Unternehmen zogen die meisten der transvaginalen Mesh-Produkte für Organprolaps vom Markt.

Zehntausende von Frauen haben Haftungsansprüche gegen Johnson & Johnson und andere Unternehmen geltend gemacht, einige sagten, sie wüssten nichts über die möglichen Komplikationen.

Die Ärzte sagen, dass Washingtons Klage die akzeptablen Risiken der Verwendung von Beckengeflechten zur Behandlung von Inkontinenz mit den weniger akzeptablen Risiken der Verwendung bei einem Beckenorganprolaps vereint. Sie sind besorgt, dass es Midurethralschlingen vom Markt drängen könnte, obwohl die Staatsanwaltschaft sagt, dass das nicht das Ziel ist.

Washington, Kalifornien, Kentucky und Mississippi verfolgen Klagen, die behaupten, dass Johnson & Johnson Ärzte und Patienten betrogen hat und dass die Operationen die Lebensqualität einiger Frauen ruiniert haben. Man sagt, dass Produktmarketing-Broschüren und Beipackzettel viel mehr Details über die Risiken hätten enthalten sollen.

Das Unternehmen aktualisierte seine Anleitungsbroschüren im Jahr 2015 – und gab damit zu, dass die früheren Versionen unzureichend waren, sagt der Staat Washington.

Der Zweck unserer Klage ist es, von Johnson & Johnson zu verlangen, Ärzte und Patienten über die ernsten Risiken im Zusammenhang mit chirurgischen Netzen zu informieren“, sagte Ferguson in einer per E-Mail versandten Erklärung. Johnson & Johnson wusste seit Jahren von diesen Risiken und hat sie seit mehr als einem Jahrzehnt falsch dargestellt, obwohl sie Tausende dieser Geräte in Washington verkauft hat.

Washingtons Prozess sucht Geldstrafen für jede angebliche Verletzung des Consumer Protection Act des Staates, ein Betrag, der leicht in die Millionen gehen könnte. Die Staatsanwaltschaft will Ethicon auch davon abhalten, zu behaupten, dass sein chirurgisches Netz traditionellen Behandlungen überlegen ist, wie z.B. der Reparatur mit dem Gewebe des Patienten, und sie sagt, dass eine Schlüsselfrage ist, ob die Broschüren die am wenigsten erfahrenen Chirurgen hätten täuschen können, nicht die anspruchsvollsten.

In ihrem Brief vom vergangenen Monat bestehen die Chirurgen darauf, dass sie nie irregeführt wurden – und das hätte sie auch nicht sein können, denn sie verlassen sich nicht auf die Marketingmaterialien oder Beipackzettel eines Unternehmens, um die Risiken von Medizinprodukten zu erahnen.

Stattdessen, so der Brief, verlassen sie sich auf ihre Ausbildung, Zeitschriften, Konferenzen, Lehrbücher und andere unvoreingenommene Quellen, und sie beraten ihre Patienten entsprechend.

In den Erklärungen, die beim King County Superior Court eingereicht wurden, sagten einige, dass Ethicon dafür bezahlt hat, dass sie eine Schulung absolvieren, die die Risiken der Geräte vollständig untersucht, und andere sagten, dass sie von diesen speziell ausgebildeten Ärzten über den Nutzen und die Risiken informiert wurden.

Clemons und die anderen Chirurgen bestreiten nicht, dass einige Frauen Komplikationen durch die Verwendung von Mesh zur Behandlung von Inkontinenz erlitten haben, aber sie sagen, dass jede Operation Risiken hat, und die Risiken dieses Eingriffs liegen weit innerhalb der akzeptierten Normen. Millionen von Frauen weltweit wurden mit Midurethralschlingen behandelt.

Das Schreiben zitierte eine kürzlich veröffentlichte große Studie der English National Health Service Database, die Komplikationen aufdeckte, die die Entfernung von Mesh-Tragetüchern bei nur 1,4 Prozent der Patienten innerhalb des ersten Jahres nach der Operation, 2,7 Prozent innerhalb von fünf Jahren und 3,3 Prozent innerhalb von neun Jahren veranlassten.

Tatsächlich, sagte Clemons, ist der Midurethralriemen zum „Goldstandard“ unter den chirurgischen Optionen für Stressinkontinenz geworden, weil er bessere Ergebnisse als andere Arten von Operationen bietet, an schwereren Patienten durchgeführt werden kann, die sonst nicht für eine Operation in Frage kämen, und weniger Schnitt- und Erholungszeit benötigt.

Die Washingtoner Staatsanwaltschaft sagte in einem Gericht, dass die Tatsache, dass Ärzte auch anderswo Risikoinformationen erhalten, die Unternehmen nicht davon entbindet, sicherzustellen, dass ihre Anleitungsbroschüren „wahrheitsgemäß und vollständig“ sind.

Das Büro stimmte zu, dass viele Frauen positive Ergebnisse mit den Geräten erzielt haben und sagte, dass es nicht versucht, den Zugang zu ihnen einzuschränken.

Dennoch verlässt sich der Staat auf einen Experten, Dr. Bruce A. Rosenzweig, einen Gynäkologen am Rush University Medical Center in Chicago, der auf einer Ablagerung bestand, dass Polypropylengewebe ein „unsicheres Material ist, das dauerhaft im weiblichen Becken platziert werden muss“. Diese Position widerspricht der wissenschaftlichen Literatur, so der Brief der Chirurgen.

Clemons ist ein pensionierter Oberst der Armee, der ein Jahrzehnt als Leiter der Urogynäkologie und der Beckenrekonstruktionschirurgie am Madigan Army Medical Center verbrachte. Er ist Mitglied des Vorstands der American Urogynecologic Society und hat etwa 1.250 Operationen an Midurethralschlingen durchgeführt; er hat seine eigenen Netzgurte geschnitten, bevor Ethicon’s auf den Markt kam.

Nachdem sie die Klage eingereicht hatte, versuchte die Washingtoner Staatsanwaltschaft, ihn als Sachverständigen anzuwerben, sagte er. Obwohl er ein Fan von Fergusons demokratischer Politik ist – Clemons spendete 550 Dollar für seine Wiederwahlkampagne letzten Monat – lehnte er ab.

Ich bin überhaupt nicht gegen Bob Ferguson“, sagte Clemons. „Ich bin da nur anderer Meinung als er.

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